FDA 批準(zhǔn)治療帕金森病相關(guān)幻覺(jué)和妄想的首款藥物 Pimavanserin
丁香園
4 月 29 日，美國(guó) FDA 批準(zhǔn) Pimavanserin（Nuplazid）片，這是首款獲批用于治療某些帕金森病患者所出現(xiàn)的精神錯(cuò)亂相關(guān)幻覺(jué)和妄想的藥物。

在帕金森病發(fā)病期某個(gè)時(shí)段，有多達(dá) 50% 的患者會(huì)發(fā)生幻覺(jué)或妄想。出現(xiàn)幻覺(jué)或妄想的患者會(huì)看到或聽(tīng)到不存在（幻覺(jué)）的事物和/或有虛假的信仰（妄想）。帕金森病出現(xiàn)的幻覺(jué)或妄想是嚴(yán)重的癥狀，可導(dǎo)致令人嚴(yán)重受傷的思維與情緒障礙，以致出現(xiàn)這種癥狀的患者可能不會(huì)與所愛(ài)的人很好的相處，或不能善待自己。

「幻覺(jué)和妄想會(huì)讓人嚴(yán)重受到干擾及令人致殘，」FDA 藥物評(píng)價(jià)與研究中心精神病產(chǎn)品部門(mén)主任、醫(yī)學(xué)博士 Mathis 稱(chēng)?！笇?duì)于出現(xiàn)這些癥狀的帕金森病患者來(lái)說(shuō)，Pimavanserin 代表了一種重要的治療藥物。」

據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院提供的數(shù)據(jù)，美國(guó)每年估計(jì)有 5 萬(wàn)人會(huì)被確診患有帕金森病，大約有 100 萬(wàn)人有這種疾病。這種神經(jīng)障礙疾病通常在 60 歲以的人中發(fā)生，這時(shí)大腦中產(chǎn)生多巴胺的細(xì)胞受到損傷或死亡。多巴胺有助于在產(chǎn)生流暢、有目的運(yùn)動(dòng)（如吃、寫(xiě)及刮胡子）的區(qū)域間傳遞信號(hào)。

帕金森病的早期癥狀是輕微的，并且逐步發(fā)生。在一些人中，帕金森病的進(jìn)展比其他人更快。隨著疾病的進(jìn)展，影響大多數(shù)帕金森病患者的搖動(dòng)（震顫）可能開(kāi)始干擾日常活動(dòng)。其它癥狀可能包括抑郁及其它情緒變化；幻覺(jué)和妄想；吞咽、咀嚼及說(shuō)話困難；排尿問(wèn)題或便秘；皮膚問(wèn)題及睡眠混亂。

Nuplazid 的有效性在 199 名受試者參與的周期為 6 周的臨床試驗(yàn)得到體現(xiàn)。Nuplazid 在降低幻覺(jué)和妄想頻次和/或嚴(yán)重性方面優(yōu)于安慰劑，同時(shí)帕金森病的主要運(yùn)動(dòng)癥狀沒(méi)有惡化。

與其它非典型抗精神病藥物一樣，Nuplazid 帶有一項(xiàng)黑框警告，以提供醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員使用這些藥物治療年老的癡呆相關(guān)精神病患者時(shí)會(huì)增加相關(guān)死亡風(fēng)險(xiǎn)。

這類(lèi)藥物中沒(méi)有獲批治療癡呆相關(guān)精神病患者的藥物。在臨床試驗(yàn)中，Nuplazid 用藥受試者報(bào)告的最常見(jiàn)副作用是腫脹，通常發(fā)生在腳踝、腿和腳部，這是由于組織中過(guò)多液體積聚導(dǎo)致（外周性水腫），其它副作用還包括惡心及異常心理狀態(tài)（困惑狀態(tài)）。

Nuplazid 用于與帕金森病相關(guān)幻覺(jué)和妄想治療被授予了突破性療法資格。突破性療法資格旨在加快那些旨在治療嚴(yán)重病癥及初步臨床證據(jù)顯示該藥物與現(xiàn)有藥物相比可能對(duì)一種臨床重要終點(diǎn)證明有實(shí)質(zhì)性改善的藥物的開(kāi)發(fā)與審評(píng)。

這款藥物還被授予了優(yōu)先審評(píng)資格。FDA 優(yōu)先審評(píng)資格為那些在治療、預(yù)防或診斷嚴(yán)重疾病的安全性或有效性方面提供顯著改善的藥物可提供一個(gè)加快的審評(píng)。

Nuplazid 由加利福尼亞圣地亞哥的 Acadia 制藥上市銷(xiāo)售。